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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年12月12日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的第64屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，就公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）的最新中國臨床進(jìn)展做了2項(xiàng)口頭報(bào)告，分別為耐立克®的中國關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)和該品種在中國的5年長期隨訪數(shù)據(jù)，來自北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科的黃曉軍教授與江倩教授為其主要研究者。值得一提的是，耐立克®相關(guān)臨床進(jìn)展今年共獲3項(xiàng)ASH年會(huì)口頭報(bào)告。
ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的“中國聲音”，亞盛醫(yī)藥在今年的ASH年會(huì)上，將通過4項(xiàng)口頭報(bào)告公布5項(xiàng)臨床研究的最新數(shù)據(jù)，此外，公司多個(gè)核心品種相關(guān)進(jìn)展還獲選4項(xiàng)ASH年會(huì)壁報(bào)展示，其中3項(xiàng)為獨(dú)立研究者基于真實(shí)世界的研究。
耐立克®中國臨床進(jìn)展相關(guān)的2項(xiàng)口頭報(bào)告分別公布了該品種用于治療T315I突變耐藥慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者的關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床研究的最新數(shù)據(jù)，以及中國CML耐藥患者的5年長期隨訪數(shù)據(jù)（I期臨床研究）。
兩項(xiàng)在中國開展的關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在T315I突變的CML慢性期（-CP）和CML加速期（-AP）患者中均表現(xiàn)出了優(yōu)秀的長期有效性和安全性。在帶有T315I突變的CML-CP患者中，中位治療持續(xù)時(shí)間38個(gè)月，主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（MCyR）和主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）約為83%和59%，其中超過80%的患者在本次公布數(shù)據(jù)時(shí)依然保持了長期且穩(wěn)定的治療反應(yīng)。在帶有T315I突變的CML-AP患者中，中位治療持續(xù)時(shí)間20個(gè)月，MCyR和MMR達(dá)到了52%和48%。長期安全性表現(xiàn)良好，和I期研究數(shù)據(jù)類似，其中血管栓塞事件的發(fā)生率僅為3%。
BCR-ABL1T315I突變，又被稱為“門控突變”（gatekeeper），是CML治療中的一大挑戰(zhàn)。在展現(xiàn)其治療伴T315I突變耐藥CML患者卓越的有效性和良好安全性外，此次口頭報(bào)告的耐立克®治療中國CML耐藥患者的5年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，該品種在對(duì)第一代和/或第二代TKI耐藥的CML-CP和CML-AP患者中的療效深度持久且安全性良好。此外，該研究的多因素分析顯示，在基線時(shí)存在復(fù)合突變并未影響耐立克的療效。
作為全球第二個(gè)、中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®長期治療的耐受性良好，治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）隨著治療時(shí)間的延長而減少，包括血液學(xué)TRAE在內(nèi)。特別值得指出的是，在國外三代TKI呈現(xiàn)較高風(fēng)險(xiǎn)的血管堵塞事件方面，耐立克®50個(gè)月的累積血管堵塞事件發(fā)生率約為7%，明顯低于國外同類產(chǎn)品（約為35-40%）。另外，在嚴(yán)重肝臟毒性事件和胰腺炎事件方面，耐立克®相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率極低。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個(gè)且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥CML治療有效藥物，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持，在全球?qū)用婢遙est-in-class潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床治療。
北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授表示：”此次我們口頭報(bào)告的兩項(xiàng)臨床研究，進(jìn)一步驗(yàn)證了耐立克®在T315I突變的CML患者中具有良好的有效性；此外，該品種對(duì)于多線治療失敗、具有復(fù)雜/復(fù)合耐藥突變的CML患者亦有很強(qiáng)的抗腫瘤活性；且療效持久。值得一提的是，耐立克®的安全性良好，其藥物不良反應(yīng)發(fā)生率隨著治療時(shí)間延長而降低；在血管栓塞事件、嚴(yán)重肝毒性、胰腺炎等不良反應(yīng)的發(fā)生率方面，相較國外同類產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。”
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“耐立克®在中國的臨床研究連續(xù)第五年獲選ASH口頭報(bào)告，展現(xiàn)了國際血液學(xué)屆對(duì)該品種的巨大認(rèn)可，這令我們備受鼓舞。此次公布的數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了耐立克®深度且持續(xù)的有效性，以及良好的長期安全性，我們對(duì)耐立克®在慢粒治療領(lǐng)域，包括該品種治療對(duì)其它TKI耐藥或不耐受患者方面所擁有的巨大臨床潛力充滿信心。
未來，公司將進(jìn)一步加速推進(jìn)耐立克®在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)。同時(shí)積極挖掘耐立克®這一款好藥的臨床潛力，探索更多更廣的臨床適應(yīng)證，堅(jiān)持以‘解決中國乃至全球患者未滿足的臨床需求’為使命，爭取早日讓更多患者獲益。”
耐立克®在2022 ASH年會(huì)上口頭報(bào)告的中國臨床研究摘要如下：（APG-2575與耐立克®海外研究的摘要詳細(xì)信息參見2022 ASH年會(huì)期間發(fā)布的另外兩篇新聞稿）
Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and CML-AP) with T315I Mutation
奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病慢性期和加速期（CML-CP和CML-AP）患者關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果
- T315I突變可產(chǎn)生高度的耐藥性，對(duì)第一代和第二代TKIs都具有高度耐藥性。奧雷巴替尼是一種新型的具有口服活性的第三代BCR-ABL1 抑制劑，在I期研究良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，開展了HQP1351-CC-201和HQP1351-CC-202兩個(gè)關(guān)鍵性臨床研究，研究數(shù)據(jù)顯示在伴T315I突變的CML-CP以及CML-AP患者中，奧雷巴替尼表現(xiàn)出較高的有效性以及良好的耐受性。
- HQP1351-CC-201研究（CML-CP）
截止2022年9月30日，共有41例患者入組，其中21例（51%）為男性，中位年齡（范圍）為47（22-70）歲，從診斷為CML到首次服用奧雷巴替尼的中位時(shí)間為5.3（0.6-23.2）年，32例（78%）患者既往接受過≥2種TKIs治療。中位治療時(shí)間（范圍）為38（3-41）個(gè)月，Sanger測序檢測37例（90%）患者伴有單T315I突變，4例（10%）患者伴有T315I合并其他突變。
初步療效：CML-CP患者的完全血液學(xué)反應(yīng)率（CHR）為100%（31/31，其他10名患者在基線時(shí)即為CHR），83%（34/41）的患者獲得MCyR，73%（30/41）的患者獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR），59%（24/41）的患者獲得MMR，54%（22/41）的患者獲得分子學(xué)反應(yīng)4.0（MR4.0）。36個(gè)月的累積MCyR反應(yīng)率為80%（64%，90%），累積CCyR反應(yīng)率為71%（54%，83%），累積MMR反應(yīng)率為59%（42%，72%），累積MR4.0反應(yīng)率為51%（35%，66%），累積MR4.5反應(yīng)率為51%（35%，66%）。36個(gè)月時(shí)的持續(xù)MCyR反應(yīng)率為80%（61%，91%），持續(xù)CCyR反應(yīng)率為81%（60%，92%），持續(xù)MMR反應(yīng)率為85%（61%，95%）。36個(gè)月時(shí)的無進(jìn)展生存率（PFS）為92%（77%，97%），總生存率（OS）為95%（82%，99%）。共有2例患者因疾病進(jìn)展（PD）退出，3例患者因治療失敗退出，4例患者因不耐受退出，3例患者撤銷知情，退出研究，2例患者因其他原因退出。
安全性：常見的血液學(xué)TRAE（任何級(jí)別；3/4級(jí)；SAEs）依次為血小板減少癥（71%；49%；7%）、貧血（71%；32%；2%）、白血球減少癥（51%；15%；0）、中性粒細(xì)胞減少（41%；22%；0）。常見非血液學(xué)TRAE（任何級(jí)別； 3-4級(jí)）包括皮膚色素沉著（56%；0%）和肌酸激酶升高（56%；20%）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高（44%；2%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高（37%；0）。
- HQP1351-CC-202研究（CML-AP）
截止到2022年9月30日，共有23名患者入組，其中18名（78%）為男性，中位年齡（范圍）為41（21-74）歲，患者從診斷為CML到首次使用奧雷巴替尼治療的時(shí)間為5.0（0.4-10.2）年，19例（83%）患者既往接受≥2種TKIs治療。中位（范圍）治療時(shí)間為20 （1-41）個(gè)月，Sanger測序檢測19例（83%）患者伴有單T315I突變，4例（17%）患者伴有T315I合并其他突變。
初步療效：CML-AP患者的CHR為74%（17/23）。36個(gè)月的累積MCyR反應(yīng)率為52%（30%，71%），累積CCyR反應(yīng)率為52%（29%，71%），累積MMR反應(yīng)率為48%（25%，68%），累積MR4.0反應(yīng)率為35%（16%，55%），累積MR4.5反應(yīng)率為35%（16%，55%）。36個(gè)月時(shí)的持續(xù)MCyR反應(yīng)率為81%（44%，95%），持續(xù)CCyR反應(yīng)率為66%（32%，86%），持續(xù)MMR反應(yīng)率為22%（4%，50%）。36個(gè)月時(shí)的PFS為62%（38%，79%），OS為70%（47%，84%）。共有5例患者因PD退出，2例患者因治療失敗退出，4例患者因不耐受退出，1例患者死亡，1例患者因其他原因退出。
安全性：常見的血液學(xué)TRAE（任何級(jí)別；G3/4；SAEs）包括血小板減少（78%；57%；17%）、貧血（70%；35%；13%）、白血球減少癥（57%；30%；0）、中性粒細(xì)胞減少癥（26%；26%；0）；常見的非血液學(xué)不良事件包括皮膚色素沉著（70%）、低鈣血癥（52%）、蛋白尿（57%）、高甘油三酯血癥（61%）、高磷血癥（48%）、高尿酸血癥（26%）和關(guān)節(jié)痛（35%），其中以1/2級(jí)居多。
- 結(jié)論：奧雷巴替尼對(duì)TKI耐藥且伴有T315I突變的CML-CP和CML-AP患者具有良好的有效性和耐受性，研究結(jié)果與I期研究中T135I突變亞組患者的有效性和安全性一致。基于這些關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已于2021年11月附條件批準(zhǔn)奧雷巴替尼上市。
A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia (CML) in China
新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351）在中國TKI耐藥慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者中的5年安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù)
- 這項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放性、多中心的I期臨床試驗(yàn)評(píng)估了奧雷巴替尼在成年CML-CP或CML-AP患者中的安全性和有效性5年長期隨訪數(shù)據(jù)。符合條件的患者包括對(duì)第一代或第二代TKIs耐藥或不耐受的CML-CP或CML-AP患者。奧雷巴替尼的使用方式為口服、隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個(gè)治療周期，共有范圍從1至60mg的11個(gè)劑量組。從2016年10月26日至2022年9月30日（數(shù)據(jù)截止日期），101例CML-CP（n=86）和CML-AP（n=15）患者入組并接受了奧雷巴替尼治療。中位治療時(shí)間為50個(gè)月。71例（70%）患者為男性，中位年齡為40歲（范圍20-64歲），從診斷到首次接受奧雷巴替尼治療的中位（范圍）時(shí)間為6.0年（0.3-15年）。84例（83%）患者接受了≥2種TKI治療，63例（62%）患者攜帶T315I突變。在基線時(shí)，12例（12%）患者檢測到復(fù)合突變，其中8例（67%）攜帶BCR-ABL1T315I突變。共有20例（20%）患者有2（n=13）或≥3（n=7）種突變。截至數(shù)據(jù)截止日期，101例患者中71例（70%）繼續(xù)治療，30例（23例CML-CP和7例CML-AP）因疾病進(jìn)展（PD）、不耐受或其他原因停止治療。
- 長期療效：在可評(píng)估的CML-CP患者中（≥30mg劑量組），48個(gè)月累計(jì)反應(yīng)率MCyR為80%（69%，87%），CCyR為71%（60%，80%），MMR為55%（44%，65%），MR4.0為45%（34%，55%），MR4.5為39%（28%，49%）；48個(gè)月持續(xù)反應(yīng)率MCyR為75%（63%，84%），CCyR為66%（52%，77%），MMR為75%（60%，86%）. 48個(gè)月PFS為88.6%（79.2%，93.9%）；
在可評(píng)估的CML-AP患者中（≥30mg劑量組），48個(gè)月累計(jì)反應(yīng)率MCyR為40%（15%，64%），CCyR為40%（15%，64%）,MMR為40%（15%，64%），MR4.0為40%（15%，64%），MR4.5為40%（15%，64%）。48個(gè)月持續(xù)反應(yīng)率MCyR為83%（27%，98%），CCyR為83%（27%，98%），MMR為83%（27%，98%）。48個(gè)月PFS為50%（22.9%，72.2%）；
奧雷巴替尼在多突變的CML患者中亦表現(xiàn)出顯著療效。在可評(píng)估的伴有多突變的CML-CP患者中，48個(gè)月累計(jì)MCyR為64%，CCyR為55%，MMR為58%，MR4.0為33%，MR4.5為25%。在可評(píng)估的伴有多突變的CML-AP患者中，48個(gè)月累計(jì)MCyR為60%，CCyR為60%，MMR為60%，MR4.0為60%，MR4.5為60% （均為在接受≥ 30 mg劑量患者中觀察到的療效）。
- 5年安全性隨訪數(shù)據(jù)：隨著治療時(shí)間的延長，包括血小板減少、白血球減少癥、貧血 在內(nèi)的血液學(xué)TRAE發(fā)生率呈下降趨勢。3/4級(jí)的血小板減少的發(fā)生率與BCR-ABL1是否突變、從CML診斷到開始接受奧雷巴替尼治療的時(shí)間間隔相關(guān)。隨著治療時(shí)間的延長，包括皮膚色素沉著、高甘油三酯血癥、蛋白尿在內(nèi)的非血液學(xué)TRAE包括發(fā)生率未見明顯增加。3/4級(jí)心血管事件（CVE）包括高血壓（4%）、肺動(dòng)脈高壓（1%）、三尖瓣功能不全（1%）、急性冠狀動(dòng)脈綜合征（1%）、心律失常（1%）、冠狀動(dòng)脈硬化（1%）、房顫（1%）、腦梗死（1%）、腔隙性梗死（1%）、心肌損傷（1%），也未見明顯增加趨勢。
- 結(jié)論：這項(xiàng)首次在人體實(shí)驗(yàn)的5年隨訪結(jié)果顯示，在TKI耐藥的CML-CP和CML-AP患者中，奧雷巴替尼的治療反應(yīng)率隨著時(shí)間推移而增加。其安全性與此前報(bào)告公布的數(shù)據(jù)基本一致，大多數(shù)TRAE發(fā)生率隨著時(shí)間延長而下降。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
About Ascentage Pharma
Ascentage Pharma (6855.HK) is a globally focused biopharmaceutical company engaged in developing novel therapies for cancers, chronic hepatitis B, and age-related diseases. On October 28, 2019, Ascentage Pharma was listed on the Main Board of the Stock Exchange of Hong Kong Limited with the stock code 6855.HK.
Ascentage Pharma focuses on developing therapeutics that inhibit protein-protein interactions to restore apoptosis, or programmed cell death. The company has built a pipeline of 9 clinical drug candidates, including novel, highly potent Bcl-2, and dual Bcl-2/Bcl-xL inhibitors, as well as candidates aimed at IAP and MDM2-p53 pathways, and next-generation tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Ascentage Pharma is also the only company in the world with active clinical programs targeting all three known classes of key apoptosis regulators. The company is conducting more than 40 phase 1/2 clinical trials in the US, Australia, Europe, and China. Ascentage Pharma has been designated for multiple Major National R&D Projects, including five Major New Drug Projects, one New Drug Incubator status, four Innovative Drug Programs, and one Major Project for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases.
Olverembatinib, the company’s core drug candidate developed for the treatment of drug-resistant chronic myeloid leukemia (CML), has been granted an Orphan Drug Designation (ODD) and a Fast Track Designation (FTD) by the US FDA, and an Orphan Designation by the EMA of the EU. A New Drug Application (NDA) for HQP1351 has been submitted and subsequently granted Priority Review status and a Breakthrough Therapy Designation (BTD) by the Center for Drug Evaluation (CDE) in China. To date, Ascentage Pharma has obtained a total of 16 ODDs from the US FDA and 1 Orphan Designation from the EMA of the EU for four of the company’s investigational drug candidates.
Leveraging its robust R&D capabilities, Ascentage Pharma has built a portfolio of global intellectual property rights and entered into global partnerships with numerous renowned biotechnology and pharmaceutical companies and research institutes such as UNITY Biotechnology, MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute, MSD, and AstraZeneca. The company has built a talented team with global experience in the discovery and development of innovative drugs and is setting up its world-class commercial manufacturing and Sales & Marketing teams. One pivotal aim of Ascentage Pharma is to continuously strengthen its R&D capabilities and accelerate its clinical development programs, in order to fulfil its mission of addressing unmet clinical needs in China and around the world for the benefit of more patients.
前瞻性聲明
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