與武田制藥達(dá)成具有里程碑意義的呋喹替尼中國以外地區(qū)許可協(xié)議，為和黃醫(yī)藥帶來可高達(dá)11.30億美元（外加特許權(quán)使用費(fèi)），并展示了新全球戰(zhàn)略的執(zhí)行情況

得益于愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®及沃瑞沙®在中國市場銷售額的顯著增長以及臨床和戰(zhàn)略取得進(jìn)展，2022年全年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入創(chuàng)歷史新高

公司將于今天中國香港時間晚上9時正/格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行全年業(yè)績電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年2月28日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱"和黃醫(yī)藥"、"公司"或"我們"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2022年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及提供關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

主要亮點(diǎn)

戰(zhàn)略

• 宣布一項(xiàng)戰(zhàn)略更新，包括優(yōu)先考慮后期研發(fā)藥物，以及通過新的全球合作的方式將創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者
• 與武田制藥（Takeda）¹簽訂具里程碑意義的呋喹替尼（fruquintinib）在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，潛在總金額可高達(dá)11.30億美元并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)，顯示了這一戰(zhàn)略正在付諸實(shí)施
• 專注于推動短期內(nèi)創(chuàng)造價(jià)值，以及建立一個有盈利、長期可持續(xù)的業(yè)務(wù)

產(chǎn)品和管線產(chǎn)品 

• 我們首個國際多中心臨床試驗(yàn) — 呋喹替尼治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌²的FRESCO-2 III期研究 — 結(jié)果于ESMO³發(fā)表，達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%
• 已開始向美國FDA⁴滾動提交呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌的新藥上市申請⁵
• 呋喹替尼的FRUTIGA 中國III期研究取得具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的PFS⁶獲益，新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請正在準(zhǔn)備中
• 賽沃替尼（savolitinib）的全球SAVANNAH II期研究數(shù)據(jù)顯示，在既往未接受化療的高M(jìn)ET⁷水平的二線以上非小細(xì)胞肺癌⁸患者中的疾病緩解率為52%及緩解持續(xù)時間為9.6個月
• 沃瑞沙®（ORPATHYS®）（賽沃替尼）自2023年3月1日起納入國家醫(yī)保藥品目錄⁹
• 涉及六款產(chǎn)品的超過15項(xiàng)注冊/注冊意向研究正在進(jìn)行中

財(cái)務(wù) 

• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入增長37%（按固定匯率（CER¹⁰）計(jì)算為41%）至1.638億美元，符合財(cái)務(wù)指引
• 愛優(yōu)特®（ELUNATE®）、蘇泰達(dá)®（SULANDA®）和沃瑞沙®的市場銷售額¹¹合計(jì)增長70%
• 大量的現(xiàn)金余額幫助和黃醫(yī)藥在通往可持續(xù)業(yè)務(wù)的道路上穩(wěn)步前行，包括交易完成時武田制藥支付的4.0億美元的首付款

2022年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示："我對和黃醫(yī)藥在2022年取得的進(jìn)展深感自豪。各項(xiàng)工作已初見成效，不僅體現(xiàn)于收入的增長，還體現(xiàn)于我們在呋喹替尼的臨床和監(jiān)管注冊方面取得的積極進(jìn)展，并最終在本報(bào)告期后與武田制藥成功達(dá)成許可協(xié)議，標(biāo)志著公司戰(zhàn)略邁出重要一步。該對外授權(quán)合作確保我們得以始終忠實(shí)于我們業(yè)務(wù)的整體目標(biāo)，即保障全球患者都能夠獲取我們的創(chuàng)新藥物。此外，在我們專注于通過提高在中國市場的產(chǎn)品銷售額以實(shí)現(xiàn)收入增長的同時，建立合作伙伴關(guān)系也為我們在財(cái)務(wù)上提供了極大的助力。"

"這一收入增長和合作的戰(zhàn)略幫助我們在建立可持續(xù)業(yè)務(wù)的道路上走得更穩(wěn)。這一道路使我們得以繼續(xù)擴(kuò)張，和黃醫(yī)藥近年來在中國持續(xù)交出的成績足以佐證，我們的腫瘤商業(yè)團(tuán)隊(duì)已達(dá)到約900人以幫助我們的藥物達(dá)到更廣泛的覆蓋，賽沃替尼的開發(fā)項(xiàng)目繼續(xù)推進(jìn)中并成為我們第三個進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，以及我們持續(xù)開發(fā)面向全球市場的藥物的能力。也正是憑借這一能力，我們不僅在中國，而且將向世界各地主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交多項(xiàng)新藥申請，以期擴(kuò)展我們的能力，為全球患者帶來可能改變他們生命的藥物。"

"2022年是和黃醫(yī)藥的一個關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，我相信這將帶領(lǐng)我們真正實(shí)現(xiàn)成為全球生物制藥公司的目標(biāo)。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："2022年對和黃醫(yī)藥來說是關(guān)鍵的一年。面對艱難的市場環(huán)境，團(tuán)隊(duì)付出了巨大的努力幫助和黃醫(yī)藥取得今日的成就，更為充滿希望的未來奠定基礎(chǔ)。于11月，我們宣布了一項(xiàng)新的戰(zhàn)略，專注加速建立可持續(xù)和有盈利的業(yè)務(wù)，其中包括重新審視管線資產(chǎn)的優(yōu)先順序以及通過合作的方式，更高效地將我們的創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者。我們相信，這一新戰(zhàn)略將讓公司釋放更大的價(jià)值，而我們已經(jīng)開始初見其成效。"

"2023年新年伊始，我們宣布與武田制藥達(dá)成一項(xiàng)重要的許可協(xié)議，即于中國以外地區(qū)對呋喹替尼開展全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。我們很高興吸引到這樣一位實(shí)力強(qiáng)大的合作伙伴，并將呋喹替尼交予一家擁有規(guī)模、專業(yè)知識和資源且忠于使命的公司來以最大程度推動其在全球范圍內(nèi)的成功，正如我們在中國所做的那樣。該交易的預(yù)期收益顯著延長了我們的現(xiàn)金資源，并讓我們得以釋放更多資源以在支持中國商業(yè)化增長的同時，在內(nèi)部管線產(chǎn)品中繼續(xù)尋求其他可能推動價(jià)值的機(jī)會。與武田制藥的交易正是我們?nèi)蚝献鲬?zhàn)略的極佳例證，并展示了我們迅速及有效地履行承諾的擔(dān)當(dāng)。"

"合作以及將管線產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先級排序的戰(zhàn)略齊頭并進(jìn)。這包括將我們的研發(fā)重心集中在推動后期研發(fā)藥物通過臨床開發(fā)并面向患者使用非常重要。最終，我們將通過這些方式加速實(shí)現(xiàn)建立長期可持續(xù)的業(yè)務(wù)的目標(biāo)。在對管線產(chǎn)品重新進(jìn)行優(yōu)先級排序的過程中，我們減少了對一些國際臨床項(xiàng)目的部分投入，并希望通過合作的方式來進(jìn)一步開發(fā)部分項(xiàng)目。具體而言，受到影響的包括安迪利塞（amdizalisib）、HMPL-306和HMPL-760的國際臨床項(xiàng)目。我們將繼續(xù)索凡替尼（surufatinib）在日本的臨床項(xiàng)目，其橋接研究已完成患者招募。展望未來，和黃醫(yī)藥仍計(jì)劃在美國、歐洲和日本繼續(xù)對包括索樂匹尼布在內(nèi)的一些具有全球差異性優(yōu)勢的候選藥物開展早期開發(fā)項(xiàng)目。此舉不會影響我們對患者的承諾，反而隨著我們將精力集中在更少數(shù)量但更有潛力在短期內(nèi)帶向患者的項(xiàng)目上，令這一承諾變得更加堅(jiān)定。

在今年行業(yè)整體都十分困難的情況下，我對我們的團(tuán)隊(duì)取得的進(jìn)展深感自豪，同時對我們的前景感到非常樂觀。"

• 2022年，總收入增長20%（按固定匯率計(jì)算為24%）至4.264億美元（2021年：3.561億美元），受三款自主研發(fā)的腫瘤藥物于中國的商業(yè)化進(jìn)展所驅(qū)動； 
• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長37%（按固定匯率計(jì)算為41%）至1.638億美元（2021年：1.196億美元）；
• 愛優(yōu)特®（呋喹替尼）2022年的市場銷售額增長32%至9,350萬美元（2021年：7,100萬美元），反映其市場份額，尤其是在二、三線城市的領(lǐng)先優(yōu)勢不斷擴(kuò)大；
• 蘇泰達(dá)®（索凡替尼）2022年的市場銷售額增長178%至3,230萬美元（2021年：1,160萬美元），得益于其自2022年1月起首次獲納入國家醫(yī)保藥品目錄； 
• 沃瑞沙®（賽沃替尼）2022年的市場銷售額增長159%至4,120萬美元（2021年：1,590萬美元），該藥物透過阿斯利康¹²龐大的腫瘤商業(yè)團(tuán)隊(duì)于2021年下半年推出市場。由于沃瑞沙®為中國首個選擇性MET抑制劑，作為自費(fèi)藥物上市初期便迅速獲市場認(rèn)可。該藥物自2023年3月1日起將獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，市場認(rèn)可度將有望繼續(xù)提升；
• 達(dá)唯珂®（TAZVERIK®）（他澤司他，tazemetostat）于2022年6月在中國海南省成功上市；及
• 盡管2022年上半年面臨疫情相關(guān)的封控措施所帶來的挑戰(zhàn)，成功的商業(yè)營運(yùn)管理令腫瘤醫(yī)院和醫(yī)生覆蓋范圍擴(kuò)大。

 

• 2022年1月，索樂匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中國獲納入突破性治療藥物品種，用于治療免疫性血小板減少癥¹⁵；
• 2022年5月，達(dá)唯珂®于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者；及
• 愛優(yōu)特®及蘇泰達(dá)®于澳門獲批，這是繼澳門監(jiān)管規(guī)定更新出臺后，首批基于中國國家藥監(jiān)局¹⁶的批準(zhǔn)而于澳門獲批上市的藥物。

• 呋喹替尼于2022年12月開始向美國FDA滾動提交新藥上市申請用于治療難治性結(jié)直腸癌。美國FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，令公司能夠以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請； 
• 美國新藥上市申請?zhí)峤煌瓿珊?b>將向EMA¹⁷及日本PMDA¹⁸提交呋喹替尼的上市許可申請；全部預(yù)計(jì)將于2023年完成；
• 賽沃替尼獲美國FDA授予快速通道資格，與泰瑞沙®（TAGRISSO®）的聯(lián)合療法用于治療泰瑞沙®治療后疾病進(jìn)展的伴有MET過表達(dá)及/或擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌患者；及
• 撤回索凡替尼的美國新藥上市申請及向EMA提交的上市許可申請¹⁹：
• 美國FDA于2022年4月就美國新藥上市申請發(fā)出了完整回復(fù)函，信中提出了在更具代表性的患者人群中進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)的要求。收到此函后，我們于2023年1月撤回了美國新藥上市申請；根據(jù)與EMA審評人員的溝通，上市許可申請取得積極意見的機(jī)會較低，我們于2022年8月撤回上市許可申請；
• 在日本，橋接研究繼續(xù)進(jìn)行中， 與PMDA的新藥上市申請前的溝通計(jì)劃于2023年上半年開展；及
• 與疫情相關(guān)的現(xiàn)場檢查問題，導(dǎo)致了FDA及EMA的決定。

• 于2022年WCLC²⁰公布的與泰瑞沙®的聯(lián)合療法治療伴有EGFR²¹突變及MET擴(kuò)增或過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究（NCT03778229），結(jié)果顯示緩解率隨著MET異常水平上升而提高。整體結(jié)果表明，伴有較高M(jìn)ET異常水平尤其是既往未接受過化療的患者中的ORR²²、DoR²³及PFS較高；
• 與FDA就使用與泰瑞沙®的聯(lián)合療法的關(guān)鍵性II期研究用于加速審批達(dá)成一致，用于治療泰瑞沙®治療后疾病進(jìn)展的MET異常的非小細(xì)胞肺癌患者，研究已開始入組；
• 與泰瑞沙®的聯(lián)合療法的全球關(guān)鍵性III期SAFFRON研究啟動（NCT05261399），觸發(fā)了1,500萬美元的里程碑付款。入組患者的MET水平將與SAVANNAH研究中有伴有較高M(jìn)ET水平并且既往未接受化療的患者群體一致；
• SACHI中國關(guān)鍵性III期研究入組中，與泰瑞沙®的聯(lián)合療法用于治療EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的MET擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌患者（NCT05015608）； 
• SANOVO中國關(guān)鍵性III期研究入組中，與泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比泰瑞沙®單藥療法用于治療伴有EGFR突變和MET過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者（NCT05009836）； 
• MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者中開展的II期研究最終OS²⁴數(shù)據(jù)于2022年ELCC²⁵公布（NCT02897479）；
• 中國IIIb期確證性臨床試驗(yàn)入組中，用于治療一線和二線及以上MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者（NCT04923945）； 
• SAMETA全球III期研究入組中，與英飛凡®（IMFINZI®）的聯(lián)合療法對比舒尼替尼（sunitinib）用于治療MET驅(qū)動的乳頭狀腎細(xì)胞癌²⁶（NCT05043090）；
• 治療晚期胃癌的中國II期研究入組中，針對至少接受過一線全身性治療后疾病進(jìn)展的患者（NCT04923932）；及
• SOUND中國II期研究啟動，與英飛凡®的聯(lián)合療法用于治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者（NCT05374603）。

賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2023年上半年與國家藥監(jiān)局討論后，將胃癌II期研究轉(zhuǎn)為注冊研究；及
• 完成SAVANNAH關(guān)鍵性II期研究的患者招募。

• FRESCO-2全球III期注冊研究（NCT04322539）的積極結(jié)果2022年9月于ESMO年會公布，該研究在美國、歐洲、日本及澳洲等14個國家共招募了691名難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者；與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點(diǎn)OS和關(guān)鍵次要終點(diǎn)PFS均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長； 
• 呋喹替尼單藥療法用于治療難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者的美國Ib期研究（NCT03251378）的初步數(shù)據(jù)于2022年ASCO胃腸道癌癥研討會²⁸上公布；
• FRUTIGA中國III期注冊研究（NCT03223376）頂線結(jié)果公布，研究共納入了703名晚期胃癌患者。該研究達(dá)到其中一個主要終點(diǎn)，即PFS取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，這一結(jié)果具有臨床意義。另一個主要終點(diǎn)OS則未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。包括ORR、DCR²⁹和延長DoR在內(nèi)的次要終點(diǎn)亦均觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善；及 
• 與PD-1³⁰抑制劑信迪利單抗（sintilimab）聯(lián)合療法治療腎細(xì)胞癌³¹的中國III期研究啟動（NCT05522231）。

呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 在FRUTIGA研究結(jié)果的支持下，于2023年上半年向國家藥監(jiān)局提交呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請； 
• 2023年年中左右完成呋喹替尼與PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法治療子宮內(nèi)膜癌的具有注冊潛力的II期研究的患者招募（NCT03903705）； 
• 提交FRUTIGA研究結(jié)果于學(xué)術(shù)會議上發(fā)表； 
• 提交呋喹替尼與PD-1抑制劑聯(lián)合療法II期研究的進(jìn)一步數(shù)據(jù)供發(fā)表；及
• 于同行評議的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表FRESCO-2研究的結(jié)果。

• SANET-p及SANET-ep研究的安全性數(shù)據(jù)的匯總分析于2022年ASCO³⁴年會公布；及
• 與替雷利珠單抗（tislelizumab）的聯(lián)合療法Ib/II 期全球研究數(shù)據(jù)于2022年北美神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會³⁵公布。

索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2023年上半年完成日本的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤橋接研究（NCT05077384），并與日本PMDA討論結(jié)果。

• 2022年12月完成治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的ESLIM-01中國III期研究（NCT03951623）的患者招募。 

索樂匹尼布潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2023年下半年公布ESLIM-01中國III期研究的頂線結(jié)果；及
• 完成治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血³⁷的中國II期概念驗(yàn)證研究并決定是否進(jìn)入III期研究。

• 2023年2月完成治療濾泡性淋巴瘤（已獲納入突破性療法藥物品種）的中國II期研究的患者招募（NCT04849351）；及 
• 2023年2月在中國啟動與他澤司他的聯(lián)合療法研究（NCT05713110）。

安迪利塞潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2023年下半年公布治療濾泡性淋巴瘤的中國II期注冊研究的頂線結(jié)果。

• 2022年7月在中國啟動一項(xiàng)治療濾泡性淋巴瘤的橋接研究，以支持在美國獲批的基礎(chǔ)上尋求附條件批準(zhǔn)（NCT05467943）；
• SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新數(shù)據(jù)由Ipsen于ASH上公布（NCT04224493），他澤司他和來那度胺（lenalidomide）及利妥昔單抗（rituximab）（R²）聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者；及
• 2022年9月啟動SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分。

除上述正在開展超過15項(xiàng)注冊研究的六種候選藥物外，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)另外六種處于早期臨床試驗(yàn)階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306，一種高選擇性口服IDH1/2 ⁴¹雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題；HMPL-760，一種高選擇性的第三代口服BTK⁴²抑制劑， 與初代BTK抑制劑相比，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性；HMPL-453，一種高選擇性的FGFR 1/2/3口服抑制劑；HMPL-295，一種靶向MAPK信號通路⁴³中ERK⁴⁴的高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機(jī)理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題；HMPL-653，一種高選擇性、強(qiáng)效的口服CSF-1R抑制劑，作為單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R驅(qū)動的腫瘤；及HMPL-A83，一種差異化、不結(jié)合紅細(xì)胞的CD47單克隆抗體。 

取決于數(shù)據(jù)以及與國家藥監(jiān)局藥品審評中心⁴⁵的溝通，這些早期候選藥物中的一部分有可能于2023年及2024年初進(jìn)入注冊試驗(yàn)。我們最近與藥品審評中心就HMPL-453治療肝內(nèi)膽管癌⁴⁶的注冊研究設(shè)計(jì)達(dá)成一致，并正在為啟動這項(xiàng)研究做準(zhǔn)備。支持該決定的依據(jù)將于2023年提交學(xué)術(shù)會議上公布。

取決于完成反壟斷監(jiān)管審查在內(nèi)的慣例性成交條件：

• 武田制藥將負(fù)責(zé)呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍的針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化； 及
• 和黃醫(yī)藥將可收取可高達(dá)11.30億美元的資金，其中包括協(xié)議完成時4.0億美元的首付款和可高達(dá)7.30億美元的潛在額外的監(jiān)管、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款，外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

由創(chuàng)響生物開發(fā)的兩款和黃醫(yī)藥候選藥物于澳洲及美國啟動兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)：IMG-007，一種研究性O(shè)X40拮抗單克隆抗體，旨在選擇性阻斷OX40+ T細(xì)胞功能；及IMG-004，一種用于治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價(jià)、高選擇性的口服BTK抑制劑。

其他業(yè)務(wù)包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平臺 

• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增長11%（按固定匯率計(jì)算：15%）至2.626億美元（2021年：2.365億美元）； 
• 上海和黃藥業(yè)⁴⁷非合并合資企業(yè)收入增長11%（按固定匯率計(jì)算：14%）至3.706億美元（2021年：3.326億美元）； 
• 和黃醫(yī)藥應(yīng)占其他業(yè)務(wù)綜合凈收益增加16%（按固定匯率計(jì)算：17%）至5,460萬美元（2021年：4,730萬美元，其中不包括與白云山和黃⁴⁸有關(guān)的9,560萬美元），主要包括上海和黃藥業(yè)貢獻(xiàn)的凈收益4,990萬美元（2021年：4,470萬美元）；及
• 我們繼續(xù)評核撤資和股權(quán)資本市場的選擇，且我們已經(jīng)開始上海和黃藥業(yè)合資企業(yè)的股權(quán)改革進(jìn)程。

2022年，新冠肺炎疫情對我們的研發(fā)、臨床研究及商業(yè)活動產(chǎn)生一些影響，特別是因醫(yī)院封控、旅游限制及運(yùn)輸造成的影響。位于上海的臨床試驗(yàn)中心于2022年4月及5月期間所受影響尤其嚴(yán)重。我們已采取若干措施，包括線上患者隨訪及讓核心研究團(tuán)隊(duì)留守現(xiàn)場以維持關(guān)鍵活動，以降低該等限制帶來的影響，業(yè)務(wù)已于6月恢復(fù)正常。自2022年12月起，中國已逐步解除與新冠感染相關(guān)的限制性措施，我們預(yù)期旅游、社會及經(jīng)濟(jì)活動將重回正軌。 

和黃醫(yī)藥持續(xù)優(yōu)化其業(yè)務(wù)及其業(yè)務(wù)經(jīng)營地社區(qū)的長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展，包括：

• 優(yōu)化披露，包括發(fā)布我們第二份可持續(xù)發(fā)展報(bào)告及八份與管治及可持續(xù)發(fā)展相關(guān)的政策與聲明；
• 強(qiáng)化管治，包括建立了更完善的四層可持續(xù)發(fā)展管治框架，以促進(jìn)對公司可持續(xù)發(fā)展舉措的監(jiān)督和實(shí)施；
• 訂立并致力于11項(xiàng)短至長期可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)及指標(biāo)，將可持續(xù)發(fā)展關(guān)鍵績效指標(biāo)及目標(biāo)納入管理層的績效薪酬；
• 與超過2,400名主要內(nèi)外部持份者進(jìn)行全面性持份者溝通，包括定量及定性評估，并進(jìn)行重要議題分析，以識別對公司最重要的可持續(xù)發(fā)展議題；
• 于年內(nèi)為公司員工、可持續(xù)發(fā)展工作小組、高級管理人員、可持續(xù)發(fā)展委員會，以及董事會舉行超過20次會議/培訓(xùn)，以增強(qiáng)內(nèi)部可持續(xù)發(fā)展意識；及
• 氣候風(fēng)險(xiǎn)行動，包括進(jìn)行氣候風(fēng)險(xiǎn)評估，以識別公司與氣候相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并按照氣候相關(guān)財(cái)務(wù)披露工作小組的建議披露框架作出披露。

我們相信這些持續(xù)優(yōu)化舉措將引領(lǐng)我們走向可持續(xù)的未來。2022年可持續(xù)發(fā)展報(bào)告將適時與我們的2022年年度報(bào)告一起發(fā)布，其內(nèi)容將包括有關(guān)和黃醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展舉措及其表現(xiàn)的詳盡信息。

正如之前所預(yù)期，2022年，美國證券交易委員會將包括和黃醫(yī)藥在內(nèi)的170多家中國公司列入其最終上市公司名單，該等上市公司被確定為所聘請的注冊公共會計(jì)師事務(wù)所未能經(jīng)過美國上市公司會計(jì)監(jiān)督委員會（PCAOB）的徹底審查。然而，于2022年12月15日，美國上市公司會計(jì)監(jiān)督委員會宣布，彼能夠徹底審查和調(diào)查總部設(shè)在中國內(nèi)地和香港的注冊公共會計(jì)師事務(wù)所，并已撤銷其先前無法徹底審查或調(diào)查該等業(yè)務(wù)的決定。因此，我們就截至2022年12月31日止財(cái)政年度提交表格20-F的年度報(bào)告后，預(yù)期不會被確定為該財(cái)政年度的委員會認(rèn)定的發(fā)行人。 

這并無對本公司的業(yè)務(wù)營運(yùn)造成任何影響。 

• 2022年，不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)（非GAAP⁴⁹）凈現(xiàn)金流為負(fù)2.979億美元（2021年：負(fù)7,350萬美元），主要由于腫瘤/免疫業(yè)務(wù)研發(fā)支出增加；及
• 2022年融資活動所用凈現(xiàn)金總額為8,280 萬美元（2021年：融資活動所得現(xiàn)金凈額為6.50億美元，主要來自在香港交易所⁵⁰發(fā)售股份所得），主要因?yàn)閮斶€銀行貸款、向附屬公司非控股股東支付股息及受托人就支付股權(quán)獎勵而購買ADS⁵¹所致。

• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長37%（按固定匯率計(jì)算：41%）至1.638億美元（2021年：1.196億美元），包括：
  愛優(yōu)特®的生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務(wù)收入及特許權(quán)使用費(fèi)收入增長31%至6,990萬美元（2021年：5,350萬美元），乃因我們的自有銷售團(tuán)隊(duì)帶動市場銷售額（按禮來所提供）增長32%至9,350萬美元（2021年：7,100萬美元）； 
  蘇泰達(dá)®自2022年1月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄后，收入增長178%至3,230萬美元（2021年：1,160萬美元）；
  沃瑞沙®于2021年下半年推出市場后，生產(chǎn)收入及特許權(quán)使用費(fèi)收入增加97%至2,230萬美元（2021年：1,130萬美元）。阿斯利康報(bào)告稱2022年沃瑞沙®的市場銷售額為4,120萬美元（2021年：1,590萬美元）； 
  達(dá)唯珂®于2022年6月在海南省成功上市后的收入為10萬美元； 
  里程碑付款1,500萬美元（2021年：沃瑞沙®在中國首次銷售里程碑付款2,500萬美元），由阿斯利康就啟動SAFFRON研究而付予我們；及
  其他研發(fā)服務(wù)收入為2,420萬美元（2021年：1,820萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國開發(fā)活動的收費(fèi)。 
• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增長11%（按固定匯率計(jì)算：15%）至2.626億美元（2021年：2.365億美元），主要因?yàn)樘幏剿庝N售額增加。該收入不包括上海和黃藥業(yè)3.706億美元（2021年：3.326億美元）的非合并收入強(qiáng)勁增長11%（按固定匯率計(jì)算：14%）。

• 收入成本為3.111億美元（2021年：2.582億美元），其中大部分是通過我們有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，及與愛優(yōu)特®有關(guān)的包括向禮來提供推廣及營銷服務(wù)的成本，蘇泰達(dá)®的成本以及于2021年7月開始商業(yè)化銷售沃瑞沙®的成本；
• 研發(fā)開支為3.869億美元（2021年：2.991億美元），增長主要是因?yàn)閿U(kuò)展我們的創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。美國和歐洲的國際臨床和法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生1.709億美元（2021年：1.401億美元）的開支，在中國的研發(fā)開支為2.160億美元（2021年：1.590億美元）；
• 銷售及行政開支⁵²為1.361億美元（2021年：1.271億美元），增長主要是由于員工成本及銷售開支增加，以支持我們的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擴(kuò)張；及
• 其他項(xiàng)目產(chǎn)生凈收益4,690萬美元（2021年：1.337億美元），減少主要是由于2021年含出售白云山和黃的一次性收益8,290萬美元。 

• 2022年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每股普通股0.43美元/每份ADS 2.13美元，而2021年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每股普通股0.25美元/每份ADS 1.23美元。 

 

簡明綜合資產(chǎn)負(fù)債表數(shù)據(jù)

（千美元）

簡明綜合經(jīng)營表資料

（千美元，股份和每股數(shù)據(jù)除外）

 

我們于下文提供2023年財(cái)務(wù)指引，反映愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®和沃瑞沙®在中國的預(yù)期收入及對外授權(quán)收入增長。盡管我們并無提供2023年的凈現(xiàn)金流指引，但我們將通過合作和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移來擴(kuò)展我們的資金資源，以專注于我們內(nèi)部管線開發(fā)產(chǎn)品中最前沿的藥物。 

 

股東及投資者應(yīng)注意：

• 我們不保證財(cái)務(wù)指引中包含的陳述將實(shí)現(xiàn)，或其中包含的財(cái)務(wù)結(jié)果將實(shí)現(xiàn)或可能實(shí)現(xiàn)；及
• 我們過去曾修訂我們的財(cái)務(wù)指引，應(yīng)參考我們在本公告刊發(fā)日期后就任何財(cái)務(wù)指引更新的公告。

非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照固定匯率計(jì)算報(bào)告的財(cái)務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)。請參閱下文的"非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財(cái)務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財(cái)務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)調(diào)節(jié)的進(jìn)一步資料。 

電話會議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講將于今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行  — 登記后，投資者可透過和黃醫(yī)藥網(wǎng)站www.hutch-med.com/event 參與電話會議的音頻網(wǎng)絡(luò)直播。 

希望加入電話會議并提出問題的參與者必須在此處登記。登記后，每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨(dú)立的密碼。

和黃醫(yī)藥將于今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報(bào)告。

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

除非文意另有所指外，否則本公告中所稱"集團(tuán)"、"公司"、"和黃醫(yī)藥"、"和黃醫(yī)藥集團(tuán)"、"我們"和"我們的"指和黃醫(yī)藥（中國）有限公司及其并表的附屬公司和合資企業(yè)，除非文中另有說明或指明。

本公告所載本集團(tuán)之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團(tuán)之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中"安全港"條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預(yù)期"、"未來"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"估計(jì)"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創(chuàng)"、"同類最佳"、"旨在"、"目標(biāo)"、"指導(dǎo)"、"追求"或類似術(shù)語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應(yīng)癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計(jì)劃、預(yù)期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預(yù)期，并受到已知及未知風(fēng)險(xiǎn)與不確定性的影響。如若該等風(fēng)險(xiǎn)或不確定性中的一項(xiàng)或多項(xiàng)出現(xiàn)，或者基本假設(shè)被證明屬不正確，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準(zhǔn)銷售，在任何特定時間獲得批準(zhǔn)，或者由和黃醫(yī)藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產(chǎn)品商業(yè)化（統(tǒng)稱"和黃醫(yī)藥產(chǎn)品"）將達(dá)到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預(yù)期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動或延遲或一般性的政府監(jiān)管，其中包括和黃醫(yī)藥的ADS可能因《外國公司責(zé)任法案》及其下頒布的規(guī)則而被禁止在美國交易的風(fēng)險(xiǎn)；研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊率、時機(jī)和可用性的研究假設(shè)，其要符合研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質(zhì)或生產(chǎn)方面的問題；候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標(biāo)；候選藥物無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)或和黃醫(yī)藥產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的使用情況，市場認(rèn)受性及商業(yè)成功；競爭產(chǎn)品和候選藥物可能比和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及候選藥物更有優(yōu)勢或更具成本效益；政府當(dāng)局和其他第三方的研究（無論由和黃醫(yī)藥或其他人士進(jìn)行及無論屬強(qiáng)制或自愿）或建議及指引對和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及開發(fā)中的候選藥物的商業(yè)成功的影響；和黃醫(yī)藥制造及管理多種產(chǎn)品及候選藥物供應(yīng)鏈的能力；和黃醫(yī)藥產(chǎn)品能否從第三方支付機(jī)構(gòu)獲得報(bào)銷及獲報(bào)銷的程度，包括私人支付機(jī)構(gòu)的醫(yī)療健康及保險(xiǎn)計(jì)劃以及政府保險(xiǎn)計(jì)劃；開發(fā)、生產(chǎn)及銷售和黃醫(yī)藥產(chǎn)品的成本；和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)其任何財(cái)務(wù)預(yù)測或指引的能力以及該等預(yù)測或指引所依據(jù)的假設(shè)的變化；遏制醫(yī)療成本的全球趨勢，包括持續(xù)的價(jià)格壓力；實(shí)際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實(shí)際或潛在產(chǎn)品責(zé)任訴訟、有關(guān)銷售和行銷行為的訴訟和調(diào)查、知識產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟(jì)和行業(yè)狀況，包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟(jì)和金融環(huán)境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關(guān)前述各項(xiàng)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，并且不承擔(dān)因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報(bào)告中獲得的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和估計(jì)。盡管和黃醫(yī)藥認(rèn)為該等出版物、報(bào)告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨(dú)立驗(yàn)證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。 

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。

參考資料及簡稱縮寫

1. 武田制藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG（Takeda）

2. 結(jié)直腸癌 = Colorectal cancer（CRC）

3. ESMO = 歐洲腫瘤學(xué)會（European Society for Medical Oncology）

4. FDA = 美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）

5. 新藥上市申請 = New Drug Application（NDA）

6. PFS = 無進(jìn)展生存期（Progression-free survival ） 

7. MET = 間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（Mesenchymal epithelial transition factor）

8. 非小細(xì)胞肺癌 = Non-small cell lung cancer（NSCLC）

9. 國家醫(yī)保藥品目錄 = 《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（NRDL）

10. 我們亦報(bào)告按固定匯率（"CER"），一種非GAAP指標(biāo)，計(jì)算業(yè)績變化。請參閱下文的"非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財(cái)務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財(cái)務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)的對賬

11. 市場銷售額 = 由禮來（愛優(yōu)特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黃醫(yī)藥（愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®、 達(dá)唯珂®) 向第三方的總銷售額

12. 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ)，AstraZeneca PLC的全資附屬公司

13. 研發(fā) = 研究與發(fā)現(xiàn) （R&D）

14. 禮來 = 禮來公司（Eli Lilly and Company）

15. 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura（ITP）

16. 國家藥監(jiān)局 = 中國國家藥品監(jiān)督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA）

17. EMA = 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）

18. PMDA = 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）

19. 上市許可申請 = Marketing Authorization Application（MAA）

20. WCLC = 世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer）

21. EGFR = 表皮生長因子受體（Epidermal growth factor receptor）

22. ORR = 客觀緩解率（Objective response rate）

23. DoR = 緩解持續(xù)時間（Duration of response）

24. OS = 總生存期（Overall survival）

25. ELCC = 歐洲肺癌大會（European Lung Cancer Congress）

26. 乳頭狀腎細(xì)胞癌 = Papillary renal cell carcinoma （PRCC）

27. VEGFR = 血管內(nèi)皮生長因子受體（Vascular endothelial growth factor receptor）

28. ASCO 胃腸道癌癥研討會 = 美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道癌癥研討會（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium）

29. DCR = 疾病控制率（Disease control rate）

30. PD-1 = 程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（Programmed cell death protein-1）

31. 腎細(xì)胞癌 = Renal cell carcinoma（RCC）

32. FGFR = 成纖維細(xì)胞生長因子受體（Fibroblast growth factor receptor）

33. CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體（Colony-stimulating factor 1 receptor）

34. ASCO = 美國臨床腫瘤學(xué)會（American Society of Clinical Oncology）

35. 北美神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會 =（North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS）

36. Syk = 脾酪氨酸激酶（Spleen tyrosine kinase）

37. 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA）

38. PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ（Phosphoinositide 3-kinase delta）

39. Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc的母公司

40. Epizyme = Epizyme, Inc. ，Ipsen SA的全資子公司

41. IDH = 異檸檬酸脫氫酶（Isocitrate dehydrogenase）

42. BTK = 布魯頓酪氨酸激酶（Bruton's tyrosine kinase）

43. MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯(lián)

44. ERK=細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶（Extracellular signal-regulated kinase）

45. 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation（CDE）

46. 肝內(nèi)膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma（IHCC）

47. 上海和黃藥業(yè)=上海和黃藥業(yè)有限公司（Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL）

48. 白云山和黃 = 廣州白云山和記黃埔中藥有限公司

49. GAAP = 一般公認(rèn)會計(jì)原則（Generally Accepted Accounting Principles）

50. 香港交易所 = 香港聯(lián)合交易所有限公司主板

51. ADS = 美國預(yù)托證券（American depositary share）

52. 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費(fèi)用

 

消息來源：HUTCHMED (China) Limited

HongKong:0013 NASDAQ:HCM

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