美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月6日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點(diǎn)品種APG-2575（Lisaftoclax）共有3項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選第66屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第3年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司四個(gè)品種（耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報(bào)告，并獲兩項(xiàng)口頭報(bào)告。

APG-2575（Lisaftoclax）是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的、具全球best-in-class潛力的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療潛力。亞盛醫(yī)藥將在此次ASH年會上，口頭報(bào)告該品種治療復(fù)發(fā)/難治（R/R）多發(fā)性骨髓瘤(MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的I/II期臨床研究最新進(jìn)展。此外，其聯(lián)合治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者、骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的最新數(shù)據(jù)也將以壁報(bào)展示形式公布。

一年一度的ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第66屆ASH年會將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年12月7日至10日間在美國圣地亞哥以線下結(jié)合線上的形式舉行。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："APG-2575（Lisaftoclax）是全球第二個(gè)、國內(nèi)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，目前正在開展四項(xiàng)注冊III期臨床研究。該品種的多個(gè)臨床進(jìn)展再次入選ASH年會報(bào)告，進(jìn)一步體現(xiàn)APG-2575（Lisaftoclax）這一全球Best-in-class潛力品種在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)勁的治療潛力。此外，今年，公司四個(gè)重點(diǎn)品種有多項(xiàng)進(jìn)展入選ASH年會展示及報(bào)告，充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開發(fā)實(shí)力。我們期待在后續(xù)會議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)。未來，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開發(fā)，早日為患者帶來更多治療選擇。"

ASH 2024亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽：

APG-2575（Lisaftoclax）入選2024 ASH年會的研究摘要如下：（耐立克^®入選ASH年會的摘要詳細(xì)信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）

口頭報(bào)告

Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light- Chain (AL) Amyloidosis
Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者（pts）

展示形式：口頭報(bào)告

摘要編號：1022

分會場：654. 多發(fā)性骨髓瘤：藥物療法：未來展望：用于治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥和聯(lián)合療法

報(bào)告時(shí)間：

2024年12月9日，星期一，下午16:45（美國西部時(shí)間）
2024年12月10日，星期二，上午8:45（北京時(shí)間）

第一作者：梅奧醫(yī)學(xué)中心 Sikander Ailawadhi教授

核心要點(diǎn)：

研究背景：

• MM的特征是異常漿細(xì)胞克隆增殖，導(dǎo)致破壞性骨病變、腎損傷、貧血和高鈣血癥。MM的治療方法包括使用免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體，以達(dá)到疾病緩解的目的。
• AL淀粉樣變性是一種細(xì)胞外錯(cuò)誤折疊蛋白異常沉積于各器官并造成損害的疾病，主要治療策略是推遲器官功能障礙的時(shí)間或逆轉(zhuǎn)器官功能障礙。然而，許多患者在接受標(biāo)準(zhǔn)的三聯(lián)或四聯(lián)療法后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，這就需要采用具有新作用機(jī)制的其他療法。
• APG-2575（Lisaftoclax）是一種新型Bcl-2抑制劑，在前期研究中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤活性。在此，我們報(bào)告了APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合新型治療方案在R/R MM或R/R AL淀粉樣變性患者中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

研究介紹：這是一項(xiàng)多中心、開放性I/II期臨床研究。

入組患者和研究方法：

• 符合條件的患者需 ECOG評分 ≤ 2，既往接受過≥ 1種治療，且器官功能正常。R/R AL淀粉樣變性患者已確診有癥狀的器官受累。APG-2575（Lisaftoclax）每日口服，以28天為周期重復(fù)給藥。泊馬度胺、達(dá)雷妥尤單抗和來那度胺按說明書用法給藥。地塞米松 40 mg（20 mg，年齡>75歲）在28天周期的第1、8、15和22天給藥。
• 這項(xiàng)研究評估了APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療R/R MM患者（Pd；治療組A）；聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗、來那度胺和地塞米松治療R/R MM患者（DRd；治療組B）；聯(lián)合Pd方案治療R/R AL淀粉樣變性（治療組C）患者的安全性和有效性。
• 截至2024年5月29日，共有52例患者入組，其中包括42例R/R MM患者和10例AL淀粉樣變性患者。所有患者的年齡中位數(shù)（范圍）為 69.5（24-88）歲，其中 63.5%為男性，63.5%的患者年齡≥ 65 歲。入選患者既往均接受過深度治療，既往治療線數(shù)的中位數(shù)（范圍）為3（1-19）線。
• 在A組（n=35）中，APG-2575（Lisaftoclax）按指定劑量口服給藥：400mg（3例）、600mg（4例）、800mg（15例）、1,000mg（7例）和1,200mg（6例）。在B組（n=7）中，所有患者都接受了600mg APG-2575（Lisaftoclax）的治療。在 C 組（n=10）中，給藥劑量分別為400 mg（1例）、600 mg（4例）、800 mg（3例）和 1,000 mg（2例）。

療效數(shù)據(jù)：

• A 組31例可評估患者中，有3例（9.7%）達(dá)到了完全緩解（CR），7例（22.6%）達(dá)到很好的部分緩解 (VGPR)，9例（29.0%）達(dá)到部分緩解 (PR)。總反應(yīng)率（ORR）為61.3%（19例），10例（32.3%）達(dá)到≥ VGPR。
• B組4例可評估患者中，有2例（50%）達(dá)到CR，2例（50%）達(dá)到≥ VGPR。
• C組7例接受評估的患者中，1例（14.3%）達(dá)到CR，4例（57.1%）達(dá)到 VGPR，1例（14.3%）達(dá)到PR，5例（71.4%）達(dá)到≥ VGPR，ORR 為 85.7%（6例）；2例獲得心臟反應(yīng)。

安全性數(shù)據(jù)：在49例被納入安全性評估的患者中，有34例（69.4%）報(bào)告了任何級別的APG-2575（Lisaftoclax）治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs；發(fā)生率≥5%），包括中性粒細(xì)胞減少癥（20.4%）、血小板減少（6.1%）、白細(xì)胞減少（10.2%）、惡心（16.3%）、腹脹(10.2%）、腹瀉（12.2%）和便秘（8.2%）。共有11例患者出現(xiàn)了≥3級的TRAEs，包括中性粒細(xì)胞減少（14.3%）和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（2%），3例患者出現(xiàn)了與APG-2575（Lisaftoclax）相關(guān)的嚴(yán)重AEs，分別為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、急性腎損傷和腹瀉伴電解質(zhì)失衡（各1例）。在B組中，1例患者出現(xiàn)了劑量限制性毒性（QT間期延長）。藥代動力學(xué)分析表明，在3個(gè)治療組中，所有患者在接受所指定劑量的APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合其它治療藥物治療時(shí)均未發(fā)生藥物相互作用（DDI）。

結(jié)論：研究結(jié)果表明，APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL淀粉樣變性患者的緩解深度。這些聯(lián)合療法顯示出良好的安全性，尤其是血液學(xué)不良反應(yīng)方面，且無藥物相互作用。

壁報(bào)展示：

Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety When Given With Accelerated Ramp-up and Then Combined With Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL), Including Those With Prior Exposure to Venetoclax
Lisaftoclax（APG-2575）在快速劑量遞增給藥后與阿可替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療在慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的安全性和抗腫瘤活性，包括既往接受維奈克拉治療的患者 

展示形式：壁報(bào)展示

摘要編號：4614

分會場：642. 慢性淋巴細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：壁報(bào)展示III

報(bào)告時(shí)間：

2024年12月9日，星期一，下午18:00 – 20:00（美國西部時(shí)間）
2024年12月10日，星期二，上午10:00 – 12:00（北京時(shí)間）

第一作者： 丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Matthew S. Davids博士

核心要點(diǎn)：

研究背景：維奈克拉（ven）對Bcl-2的抑制是CLL治療的重大進(jìn)展，但為減輕腫瘤溶解綜合征和藥物相互作用（DDI）風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行的5周劑量遞增給藥的治療方式亟待優(yōu)化。APG-2575（Lisaftoclax）是一種在研的口服Bcl-2抑制劑，其半衰期短，可以做到每日劑量遞增給藥。

研究介紹：本次公布了APG-2575（Lisaftoclax）單藥或聯(lián)合阿可替尼或利妥昔單抗治療初治 (TN）、復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或既往接受過維奈克拉（ven-treated）治療的CLL/SLL的最新臨床數(shù)據(jù)。

入組患者和研究方法：

• 從2020年3月20日至2024年6月27日，共入組176例患者：單藥組46例；聯(lián)合利妥昔單抗組39例；聯(lián)合阿可替尼組91例。其中R/R占87.5%（154/176）, TN占12.5%（22/176）；中位（范圍）年齡63（34-80）歲；67%為男性；25.6% 伴有del（17p）和/或TP53突變；70.6% 伴有 IGHV未突變。
• APG-2575（Lisaftoclax）的中位（范圍）持續(xù)治療時(shí)間分別為16.5（1-54；單藥組）個(gè)月，24（3-39；聯(lián)合利妥昔單抗組）個(gè)月和27（1-43；聯(lián)合阿可替尼組）個(gè)月。在R/R患者中，先前的中位（范圍）治療線數(shù)為2（1-15），14例（9%）患者曾接受過維奈克拉治療。既往接受過維奈克拉治療的患者中位（范圍）年齡為65歲（51-78歲），79%為男性。
• 在可評估的患者中，50%的患者有del（17p），36%的患者有TP53突變，64%的患者有del（11q），38%的患者有復(fù)雜的核型（≥3種異常），92%的患者有未突變的IGHV；57%的患者既往未接受過BTK抑制劑治療；既往治療的中位數(shù)（范圍）線數(shù)為3（1-6）。
• 患者每天單獨(dú)口服APG-2575（Lisaftoclax）或與阿可替尼（持續(xù)治療）/利妥昔單抗（6個(gè)療程）聯(lián)合治療，每28天為一療程。APG-2575（Lisaftoclax）采用4-6天每天梯度遞增給藥的方式，從20mg開始，4-6天后可達(dá)到最終的目標(biāo)劑量（400、600或800 mg）。聯(lián)合治療組中的患者從第1周期的第8天（C1D8）開始加入阿可替尼或利妥昔單抗治療，直至進(jìn)展或第24個(gè)周期實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）或者觀察到不可耐受的毒性。

療效數(shù)據(jù)：

在87例接受APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿可替尼治療的患者中，ORR為96.6%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR; 95% CI, 23-NR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS; 95% CI, 34-NR）均未達(dá)到。12個(gè)月和18個(gè)月的PFS率分別為89%和86%。

聯(lián)合阿可替尼治療組中，有14例曾接受過維奈克拉治療:

• 其中9例在既往維奈克拉治療中進(jìn)展，3例在完成維奈克拉治療后復(fù)發(fā)，2例因維奈克拉不耐受而停藥。中位（范圍）治療持續(xù)時(shí)間為16（3-25）個(gè)月。安全性與其他研究隊(duì)列相似。
• 在既往接受過維奈克拉治療的患者中，ORR為85.7%（12/14）；
• 在既往接受過維奈克拉但未接受過BTK抑制劑治療的患者中，ORR為100%（8/8）；
• 在既往接受過維奈克拉和BTK抑制劑治療的患者中，ORR為66.7%（4/6）；
• 中位DOR和PFS未達(dá)到。12個(gè)月和18個(gè)月的PFS率分別為84%和73%。

安全性數(shù)據(jù)：

• 各隊(duì)列TEAEs的發(fā)生率和嚴(yán)重程度相似。
• 所有隊(duì)列中常見的（>10%）任意級別TEAEs 為中性粒細(xì)胞減少（59例[33.5%]）、腹瀉（38例[21.6%]）、貧血（27例[15.3%]）和血小板減少（26例[14.8%]）。 ≥3級TEAEs在單藥組、聯(lián)合利妥昔單抗組和聯(lián)合阿可替尼組中分別為中性粒細(xì)胞減少15例（32.6%）、10例（25.6%）和22例（24%），貧血10例（21.7%）、5例（12.8%）和12例（13.2%）。綜合E?R分析表明，APG-2575（Lisaftoclax）作為單藥治療或聯(lián)合阿可替尼或利妥昔單抗治療時(shí)有相似的全身暴露；APG-2575（Lisaftoclax）與阿可替尼或利妥昔單抗聯(lián)合使用時(shí)無DDI。
• 沒有與APG-2575（Lisaftoclax）相關(guān)的TRAEs導(dǎo)致停藥。44例（95.7%）接受單藥治療的患者停止了治療。主要停藥原因是疾病進(jìn)展（41 例[23.3%]）和 AE（ 13 例[7.4%] ）；9例（5.1%）患者撤回知情同意；7例（4%）在第24個(gè)周期及以后獲得完全緩解或MRD陰性；死亡5例（2.8%）；18例（10.2%）因其他原因停藥。5例（2.8%）接受APG-2575（Lisaftoclax）治療的患者觀察到臨床（n=2）和實(shí)驗(yàn)室（n=3）TLS（根據(jù)Howard/Cairo-Bishop標(biāo)準(zhǔn)），這些患者迅速恢復(fù)并繼續(xù)安全接受APG-2575（Lisaftoclax）治療。

結(jié)論：此次研究數(shù)據(jù)表明，APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿可替尼對既往接受過維奈克拉治療的患者有效，包括在維奈克拉治療中進(jìn)展的患者。這項(xiàng)隨訪時(shí)間較長的更新分析顯示，在接受APG-2575（Lisaftoclax）單藥治療/聯(lián)合治療的初治或R/R CLL/SLL患者中未觀察到DDI或新的安全性問題。我們會繼續(xù)積累既往接受過維奈克拉治療的患者數(shù)據(jù)來進(jìn)一步證實(shí)這一鼓舞人心的結(jié)果。APG-2575（Lisaftoclax）的全球注冊III期臨床研究目前正在入組中。

Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS) 
新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征（MDS）

展示形式：壁報(bào)展示

摘要編號：3202

分會場：637. 骨髓增生異常綜合征：臨床及流行病學(xué)研究：壁報(bào)展示II

報(bào)告時(shí)間：

2024年12月8日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國西部時(shí)間）/
2024年12月9日，星期一，上午10:00 – 12:00（北京時(shí)間）

第一作者：王華鋒教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

核心要點(diǎn)：

研究背景：去甲基化藥物（HMA）仍然是高危MDS的標(biāo)準(zhǔn)治療，但臨床療效欠佳。而HMA治療失敗/耐藥的MDS患者，預(yù)后很差，這些高危MDS患者亟需新的治療方案。

研究介紹：臨床前數(shù)據(jù)顯示，新型的Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）與HMA聯(lián)合可協(xié)同誘導(dǎo)AML和MDS腫瘤細(xì)胞的凋亡。此次會議報(bào)告的是一項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)的安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù)，重點(diǎn)評估APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿扎胞苷治療成人MDS患者的療效。

入組患者和研究方法：

• 該研究納入高危MDS患者（IPSS-R評分> 3.5；骨髓原始細(xì)胞>5%），包括初治（TN）和R/R MDS患者。APG-2575（Lisaftoclax）使用指定劑量（400mg, 600mg或800mg），每天一次，第1天至第14天使用；在第1天至第7天聯(lián)合使用阿扎胞苷(75mg /m²/天)，每28天為一個(gè)治療周期。在第一個(gè)治療周期中，APG-2575（Lisaftoclax）采用每日劑量遞增方案以預(yù)防腫瘤溶解綜合征(TLS)。該研究的主要目的是評估此聯(lián)合療法治療MDS患者的有效性和安全性，并確定APG-2575（Lisaftoclax）的推薦III期劑量。根據(jù)2006年國際工作組（IWG）標(biāo)準(zhǔn)評估完全緩解（CR）和骨髓完全緩解率（mCR)。
• 截至2024年7月1日，共有49例患者入組：8例為R/R MDS（APG-2575 [Lisaftoclax] 600 mg [n = 5]和800 mg [n = 3]），41例為TN MDS（APG-2575 [Lisaftoclax] 400 mg [n = 16]、600 mg [n = 23]和800 mg [n = 2]）。中位（范圍）年齡為66（22-83）歲，55.1%的患者為男性。IPSS-R風(fēng)險(xiǎn)分級為中危（12/49[24.5%]）、高危（24/49[49.0%]）和極高危（13/49[26.5%]）。39例有基因突變譜數(shù)據(jù)的患者中，9例（23.1%）有TP53突變；11例（28.2%）有TET2突變；10例（25.6%）有ASXL1突變；10例（25.6%）有RUNX1突變。基線時(shí)，70.8%的患者報(bào)告了≥3級貧血；54.2%報(bào)告了≥3級中性粒細(xì)胞減少；45.8%報(bào)告了≥3級血小板減少癥。

療效數(shù)據(jù)：4例（8.2%）患者曾因不良事件引起APG-2575（Lisaftoclax）減量。60天死亡率和TLS發(fā)生率均為0。在8例R/R MDS患者中，中位治療時(shí)間（DOT）為3.2（1.2-9.4）個(gè)月。總反應(yīng)率（ORR = CR[12.5%] +mCR[62.5%]）為75.0%（95% CI, 34.9-96.8）。在40例可評估療效的TN MDS患者中，中位DOT為4.5（0.5-12.1）個(gè)月；根據(jù)IWG 2006標(biāo)準(zhǔn)，ORR率為77.5%（95% CI, 61.5-89.2），CR率為25.0%。此外，23例接受APG-2575（Lisaftoclax）600 mg聯(lián)合阿扎胞苷治療的TN MDS患者中，ORR和CR率分別為73.9%和30.4%；由于這些患者的中位治療時(shí)間相對較長（6.01個(gè)月），我們根據(jù)IWG 2023標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步分析，復(fù)合CR率（CR₂₀₂₃ = CR [52.2%] + CR_L[17.4%]）為69.6%，中位達(dá)到CR時(shí)間（范圍）為2.84（1.1-8.7）個(gè)月。中位無進(jìn)展生存期和中位總生存期均未達(dá)到。

安全性數(shù)據(jù)：

• 所有接受APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿扎胞苷治療的患者均報(bào)告了治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)，其中93.8%為≥3級不良事件，35.4%為嚴(yán)重不良事件。常見的≥3級非血液學(xué)TEAEs（發(fā)生率≥10%）包括肺炎（24.4%）和低鉀血癥（10.2%）。常見的≥3級血液學(xué)TEAEs包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（75.5%）、中性粒細(xì)胞減少（69.4%）、血小板減少（65.3%）、貧血（24.5%）和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（18.4%）。
• 46.9%的患者報(bào)告≥3級感染，其中26.5%與治療相關(guān)。11例（22.4%）患者發(fā)生了因不良事件導(dǎo)致的周期間治療延遲，中位延遲時(shí)間(范圍)為12（1-63）天。
• 共有95.9%的患者報(bào)告了與治療相關(guān)的不良事件（TRAEs），其中87.8%為≥3級AEs，28.6%為嚴(yán)重AEs。常見的≥3級血液學(xué)TRAEs包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（71.4%）、中性粒細(xì)胞減少（65.3%）、血小板減少（65.3%）、貧血（20.4%）和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（12.2%）。

結(jié)論：以上臨床數(shù)據(jù)表明，APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿扎胞苷在高危TN或R/R MDS患者治療中具有重要作用。該聯(lián)合治療呈現(xiàn)良好的有效性和耐受性，60天死亡率為0，需要APG-2575（Lisaftoclax）減量的患者少，感染率低，支持該聯(lián)合治療在高風(fēng)險(xiǎn)MDS患者的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)注冊臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動）。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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