上海2024年12月3日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。這是H藥在中國獲批的第五項適應癥，也是繼鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC)后，該產品在肺癌領域獲批的第三項適應癥，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。

復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在肺癌治療領域再獲新適應癥的批準，意味著該產品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細胞肺癌患者。公司始終堅持以患者為中心，以創(chuàng)新為驅動，圍繞H藥進行了差異化和多維度的適應癥布局，未來我們將持續(xù)深化該產品在肺癌、消化道腫瘤等領域的多元研究和應用，讓創(chuàng)新治療方案造福更多患者。"

H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示："肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯合化療是驅動基因陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的標準治療方法。臨床研究結果表明，對于驅動基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯合化療顯著延長了其無進展生存期。此次H藥聯合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。"

復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示："復宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領域深耕細作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細胞肺癌，不僅是該產品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標志著公司在肺癌治療領域取得了又一關鍵性進展。我們將充分發(fā)揮H藥的優(yōu)勢，全力加速其市場布局和拓展，推動這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者，助力醫(yī)療領域向更高水平發(fā)展。"

聚焦臨床需求，帶來全新治療選擇

此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-002）。研究結果表明，漢斯狀^®聯合化療（卡鉑-培美曲塞）對比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），無進展生存期（PFS）顯著延長，達到預設的優(yōu)效標準，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌癥中心最新數據顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達106.06萬、死亡例數達73.3萬，發(fā)病人數與死亡人數均居各類癌癥首位^[1] 。NSCLC在我國肺癌患者中大約占比80-85%^[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益。抗PD-1單抗聯合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等國內外權威指南推薦^[4-5]。H藥的獲批為中國晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進一步改善肺癌治療現狀。

拓展覆蓋人群，肺癌一線全面布局

H藥為復宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者逾8萬人。此前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）等適應癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復宏漢霖在全球同步開展10余項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組逾4400人。在肺癌領域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內積極推動一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗；并在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

未來，復宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，持續(xù)鞏固創(chuàng)新研發(fā)實力，著眼于臨床實際需求，讓高質量、可負擔的創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的人群。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，25項適應癥獲批，3個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業(yè)化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。